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造药用水系统消毒的最佳温度是几多?

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颁布功夫：2024-08-12 16:11

热消毒依然是节造造药用水系统微生物的最常用步骤 。事实上，对于出产工厂而言，选取离子互换、渗入、电去离子和超滤是最好的步骤 。很多WFI存储系统在陆续高温下运行，造药用水系统通常只循环加热到较高的杀菌温度 。在每种情况下，城市出现最佳温度的问题 。若是温度过高，可能会造成资料败坏，而若是温度过低，则可能无法充分杀菌 。

在造药厂，由于“汗青原因”，通常建议消毒温度为80°C 。这与USP早期版本的规范相对应 。“温度至少80°C是最常用的” 。

然而，这个温度可能会对密封或膜等资料的耐用性产生潜在的负面影响(如反渗入) 。此表，不锈钢水系统在高温下也会产生红锈，温度越高，越容易产生红锈 。在储罐中充氮气会进一步增长了316L不锈钢表表红锈的形成 。

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若是80°C的温度可能是有害的，那么问题就出现了，这个温度是否合理，或者是否是拥有约束力的GMP律例中的划定 ？

除了温度和细菌种类表，露出功夫对杀菌也很沉要 。杀菌率是温度的函数，用D值暗示 。例如，大无数微生物在80°C时的D值为5毫秒 。这意味着在5毫秒内，初始微生物负荷削减到极度之一 。此表，80°C的消毒温度旨在确保在系统的所有部门达到杀死微生物所需的温度足够长的功夫 。然而，USP以为低至65°C的温度足以进行消毒 。当然，必须确保在系统的所谓“冷点”也达到65°C 。在环形管路中，回流到储罐的处所可能是系统中温度最低的处所，但它不愿定是 。在系统设计中遵守3D规定也有助于在温度低于80°C的情况下安全消毒 。

USP目前划定:“65°-80°的温度最常用于热消毒 。”

在造药用水的常见问题解答中，USP提到在冷点处表表必须达到60°C:“……确保所有表表白到超过60℃的消毒温度 。”因而，合理降低消毒温度能够耽搁塑料部件的耐用性，出格是能够削减红锈并降低运营成本  Ｋ伎嫉轿露却衅鞯恼闪坎徽沸，有些工厂将其WFI存储在85°C，以便在“冷点”处拥有内部所需的80°C的安全边际时，降低消毒温度会极大降低成本 。

那么最佳的消毒温度是几多呢?对于大无数造备、存储和分配系统而言，最佳温度在60到80°C之间 。若是工厂经过适当的设计，65°C的温度已被证明是有效的，但为了确保安全边际，也能够设置为70°C 。

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