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GMP厂房纯化水问题以及解答

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颁布功夫：2024-09-06 10:27

医疗器械纯化水系统通常蕴含哪些组成部门？

医疗器械纯化水系统通常重要蕴含原水预处置部门、脱盐部门、后处置部门和贮存分配部门。原水通常为饮用水 ，预处置部门蕴含原水储罐、多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器（或加药阻垢设备）、精密过滤器（5μm）等 ；脱盐部门重要为反渗入、EDI或离子互换器等设备 ；后处置部门蕴含紫表线和臭氧产生器等消毒杀菌装置 ；贮存分配部门蕴含纯化水储罐和输送泵等。

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纯化水日常检验采样时该把稳什么？

纯化水取样前 ，可对出水口内表表表进行消毒 ，再把取样点的出水口打盛开水 ，放水一按功夫后再行取样。放水功夫应综合思考取水点与造水设备总出水口之间的管路长度、管路内工艺用水流快、管路直径等成分确定。用清洁好的取样瓶（建议材质为聚乙烯或玻璃 ，能齐全密关）进行取样 ，取样时勿将取样容器口与放水口、手指等接触。取样后该当当即密封 ，容器顶空该当尽量幼 ，取样后尽快检测。

体表诊断试剂工艺用水尺度可参考哪些文件？

该当结合产品及产品工艺个性予以思考 ，并遵循以下准则：若产品出产环境为非干净环境 ，工艺用水尺度可在《分析尝试室用水规格和试验步骤》（GB/T6682-2008）、《体表诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）和《中华人民共和国药典》2020年版中自行确定。若产品出产环境为干净环境 ，工艺用水尺度可在《体表诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）和《中华人民共和国药典》2020年版中自行确定。

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