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药典委：造药用水检测草案公示！不挥发物可能不必要检测了！【内附订正原文】
药典委：造药用水检测草案公示！不挥发物可能不必要检测了！【内附订正原文】
2024年4月24日 ，国度药典委公示了0261 造药用水尺度草案 ，草案中对《中国药典》中 ，纯化水 ，注射用水 ，灭菌注射用水的检测要求和尺度进行了订正 ，公示有效期至2024.07.24日 。
一、注射用水订正沉点：
性状：参照《国度药用辅料尺度编写细则》 ，删除“无臭” 。 订正为：“本品为无色的澄明液体 。”
pH值：删除此项 。参考列国药典和USP<1231>氯-氨模型 ，删除此 项 。按造药用水电导率测定法（公例0681）中注射用 水测定法测定电导率 ，电导率切合规按时 ，溶液的pH值可节造在5.0～7.0领域内 。
氨：如按造药用水电导率测定法（公例0681） 中注射用水测定法测定电导率 ，电导率按判定法第一步判定切合划定 ，则不再进行此项查抄 。
硝酸盐：如按造药用水电导率测定法（公例 0681）中注射用水测定法测定电导率 ，电导率按判定法第一步判定切合划定 ，则不再进行此项查抄 。
5. 不挥发物：删除此项 。
注：②基于风险评估 ，必要时 ，可测 定本品的不挥发物（可按下述测定步骤测 定） 。
6. 沉金属：删除此项 。
二、纯化水订正沉点：
性状：参照《国度药用辅料尺度编写细则》 ，删除“无臭” 。 订正为：“本品为无色的澄清液体 。”
酸碱度：如按造药用水电导率测定法（公例 0681）中注射用水测定法测定电导率 ，电导率切合划定 ，则不再进行此项查抄 。
硝酸盐：如按造药用水电导率测定法（公例 0681）中注射用水测定法测定电导率 ，电导率按判定法第一步判定切合划定 ，则不 再进行此项查抄 。
亚硝酸盐：如按造药用水电导率测定法（公例 0681）中注射用水测定法测定电导率 ，电导率按判定法第一步判定切合划定 ，则不 再进行此项查抄 。
氨：如按造药用水电导率测定法（公例 0681）中注射用水测定法测定电导率 ，电 导率按判定法第一步判定切合划定 ，则不 再进行此项查抄 。
不挥发物：删除此项 。不挥发物查抄选取称沉法测定水蒸发后的残渣 ，主 要节造不挥发的有机物和无机物 。其中含碳有机物 可用总有机碳步骤查抄 ，可解离的无机物可用电导 率步骤查抄 ，无法代替查抄的重要涉及到一些非解 离不溶物（如二氧化硅、铁锰形成的不溶性胶体等) 。凭据调研 ，绝大部吩祗业已选取现代化的净水技术 ， 可有效去除水中不溶性的胶体等 。参考列国药典及现实出产情况 ，删除该查抄项 ，在 4 / 4 注中提醒企业基于风险评估 ，选做此项 。
沉金属：如按造药用水电导率测定法（公例 0681）中注射用水测定法测定电导率 ，电 导率切合划定 ，则不再进行此项查抄 。
订正注明原文：
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