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医疗器械纯化水的检测指标及测定步骤

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颁布功夫：2024-11-06 15:33

医疗器械纯化水设备工艺用水重要有三种：纯化水、注射用水和灭菌注射用水。纯化水是指将饮用水作为原料，经过蒸馏、离子互换、反渗入等适当的步骤去除水中的杂质、离子和悬浮物等，得到的一种不含任何增长剂的工艺用水。

为援试祗业确认纯化水是否切合《中国药典》等尺度要求，本文整顿了纯化水的检测指标和测定步骤，供各人参考。

测定步骤

电导率

电导率反映了纯化水的导电能力，水的纯度越高，电导率就越低。电导率的大幼受水中气体、杂质离子浓度和pH值的影响，同时也与温杜仔关，温度上升时电导率会增大。

测定步骤：选取电导率仪进行丈量，该仪器应具备自动温度赔偿职能。若是没有此职能，能够使用热互换器，将丈量时的温度节造在24至26℃之间，或纪录水温度后进行换算。丈量了局应满足电导率≤0.1Ms/m的尺度。

总有机碳（TOC）

总有机碳（TOC）是指水体中溶化和悬浮的有机物所含碳的总量。水中的有机物种类繁多，目前尚无法齐全分离和鉴定，通常用“TOC”来暗示。TOC是一个快捷的综合检测指标，通过丈量碳的数量来反映水中有机物的总含量。

测定步骤：将经过纯化的水样通过总有机碳分析仪的蠕动泵输送至反映室，反映室内设有两根紫表灯管和一根石英螺旋管。紫表灯发射光线，使水样产生光分化反映，从而将有机化合物氧化为二氧化碳。仪器会自动进行检测、分析，并得出了局。测定了局须满足总有机碳≤0.5mg/L的尺度。

易氧化物

测定步骤：取100毫升纯化水样品，参与10毫升10%的稀硫酸，煮沸后再参与0.10毫升浓度为0.02mol/L的高锰酸钾滴定液，持续煮沸10分钟，粉红色不得齐全隐没。

微生物限度

微生物总数应指细菌、霉菌和酵母菌的数量，总计不超过100 cfu/ml。

测定步骤：首先使用少量pH 7.0的氯化钠蛋白胨缓冲液对滤膜进行冲刷，而后将划定量的样品纯化水通过滤膜进行过滤。接着将滤膜的接种面朝上接种到R2A造就基平板上。随后，使用100mlpH 7.0的氯化钠蛋白胨缓冲液注入滤器进行过滤，再将滤膜的接种面朝上接种到R2A造就基平板上，作为阴性对照。最后，将平板颠倒在30～35℃的造就箱中造就5天，之后进行计数。

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酸碱度

电位法：

道理：通过电极来测定溶液中氢离子的浓度。

操作步骤：将pH电极浸入待测溶液中，丈量电极的电位差，以此推算出溶液的pH值。数字pH计用于检测水的酸碱性，纯净水的pH值应靠近中性，约莫为7。

氨

测定步骤：取50ml纯化水样，参与2ml纳氏试剂，静置15分钟。若是出现色彩变动，需与1.5ml氯化铵溶液、48ml无氨水以及2ml纳氏试剂配造的对照液进行比力，其色彩深度不得超过对照液。

硝酸盐

测定步骤：取5毫升纯化水样品放入试管中，置于冰浴中冷却。而后参与0.4毫升10%氯化钾溶液和0.1毫升0.1%二苯胺硫酸溶液，摇匀后缓慢滴加5毫升硫酸，再次摇匀。将试管放入50℃的水浴中，静置15分钟。随后，将产生的蓝色溶液与0.3毫升尺度硝酸盐溶液以及4.7毫升无硝酸盐水混合，选取一样的步骤处置，比力两者的色彩，确保不应更深。

亚硝酸盐

测定步骤：取10ml纯化水样，放入纳氏比色管中，参与1ml对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液和1ml盐酸萘乙二胺溶液，观察产生的粉红色。而后，将0.2ml尺度亚硝酸盐溶液与9.8ml无亚硝酸盐水混合，使用一样步骤处置后，比力色彩深浅，了局不得比尺度样品更深。

沉金属

测定步骤：取100ml纯化水样，参与19ml水，蒸发至20ml，冷却后转移至25ml比色管中。参与pH 3.5的乙酸盐缓冲液2ml和适量的水，再参与2ml硫代乙酰胺溶液，摇匀后静置2分钟。而后将处置后的样品与1.0ml铅尺度液及19ml水依照一样步骤处置后的色彩进行比力，样品色彩不得比尺度液更深。

不挥发物

测定步骤：取100毫升纯化水样品，置于已在105℃下烘干至恒沉的蒸发皿中，随后在水浴中蒸发直至干燥，并在105℃下持续干燥至恒沉，残留物的质量不得超过1毫克。

请把稳：企业应凭据自身产品的检验需要、原水的水质情况以及纯化水造备步骤的特点，选择适合的水质尺度，并定期对水质有关指标进行监测、评估和分析，以确维持续不变地出产切合要求的纯化水。

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