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药品出产企业GMP对工艺用水的要求

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颁布功夫：2024-12-18 16:26

药品出产企业中所使用的工艺用水重要指在造剂出产中进行洗瓶、配料等环节，以及在原料药出产中的精造和洗濯工序所需的水。为了预防与水的造作过程有关联，应预防使用如去离子水、去盐水和蒸馏水等名称。相反，应从化学和微生物的角度，凭据质量尺度对水进行分类（例如，中国药典划定纯化水可选取三种分歧的造备步骤，将来可能会出现更优的造备技术）。

药品出产GMP工艺用水的利用领域

注射用水通常通过蒸馏法（也蕴含反渗入法和超滤法）从纯化水造备而成，其化学纯度高达99.999%，且不含热原。由于纯蒸汽的造备过程与利用蒸馏水造备注射用水的过程类似，因而能够使用统一台多效蒸馏水机或独立的纯蒸汽产生器，因而将纯蒸汽与注射用水一路进行会商。药品出产工艺用水的具体用处见下表。

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纯化水和注射用水的水质尺度。

纯化水

在欧洲药典中，能够选择监测总有机碳（TOC）或易氧化物两项中的肆意一项。

美国药典中划定如下：

企业自用的纯化水必要监测其TOC和电导率，而贸易用的纯化水必须切合无菌纯水的有关测试尺度。表中列出了企业自用纯化水的监测项目。

b.纯化水不成用于造作肠表造剂。

微生物超标的纠正尺度是指当微生物传染达到某个特定值时，批注纯化水系统已经偏离了正常的运行状态，此时必要采取纠正措施，以使系统复原到正常的运行状态。

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注射用水

在欧洲药典中，能够选择监测 TOC 或易氧化物中的任一项。

美国药典划定，企业自用的注射用水（原料）需监测总有机碳（TOC）和电导率，而贸易用的注射用水则必须切合无菌注射用水的测试要求。表中列出了企业自用注射用水的监测项目。

微生物超标纠正尺度是指当微生物传染达到某个数值时，注明注射用水系统已经偏离了正常的运行状态，此时必要采取纠正措施，以使系统复原到正常的运行状态。

01药品出产企业GMP对工艺用水的要求

“热原”通常指细菌产生的代谢产品，这些代谢产品可能引起发热，其含量能够用“细菌内霉素”这一指标来衡量。大无数细菌和很多霉菌都有产生热的能力，其中革兰阴性杆菌的热原能力最为显著。

微生物代谢产品中的内毒素是引起热原反映的重要成分。细菌内毒素拥有较强的耐热性，其尺寸约莫在1到50微米之间，因而能够通过通常滤器进入滤液中，但可能被活性炭和硅藻土滤器等所吸附。

热源自身不会挥发，但在蒸馏过程中，未汽化的水滴可能会将其带入蒸馏水中。

02

总有机碳（TOC）蹬宗总碳（TC）减去无机碳（IC）。

有机物都含有碳，因而在点火时会开释出二氧化碳（CO2）。通过测定水中CO2的含量，能够间接反映水中有机碳的浓度，从而评估有机物的存在量，并验证净化设备和分配系统的有效性。测试步骤是将有机分子齐全氧化成等量的二氧化碳，并丈量最终的CO2浓度，因而必要分辨无机碳（IC）和样品中分化出的有机碳。TOC的测定也能够通过TOC分析仪来实现，该仪器可能同时丈量温度和电阻率。

总有机碳指标在肯定水平上反映了水体传染的监测情况。多种有机传染物、微生物及细菌内毒素经过催化氧化后转化为二氧化碳，从而扭转水的电导率，而电导率的数值又能够换算为总有机碳的含量。若是总有机碳维持在较低程度，注明水中有机物、微生物和细菌内毒素的传染得到了较好的节造。这也是一些验证资猜中将总有机碳列为验证项主张沉要原因。

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