图片名称

联系3868la银河总站

电话: 
021-66126658

021-66126659

卢总：
139-1700-9455

昆山电话：
0512-5759 1865

邮箱:
sy.lu@cy-water.com

地址:上海市普陀区曹杨路1700号辰金上流领域T9幢308室

造药用水，能否削减日常监测 ？

分类： 首页展示

分类： 行业资讯

分类： 行业新闻

作者：

起源：

颁布功夫：2026-01-05 09:25

国度药监局核查中心有了一则关于纯化水监测的问答，提问内容为仅用于设备清洁，不用于产品的纯化水，能否通过对水系统汗青数据回首来削减部门项主张检测，仅对各监测点的微生物及部门项目进行检测，检测项目凭据评估确定的，并定期（6个月）全检一次，如下：

征询内容：教员您好，我公司纯化水仅用于设备设施的清洁，不用于产品的洗濯，请问能否凭据纯化水系统的回首来削减部门项主张检测，仅对各监测点的微生物及部门项目进行检测，检测项目凭据评估确定的，并划定在6个月内进行全检一次，请问这样做是否可行，是否会得到认可，若是不成以，会有什么风险 ？

回复：请凭据所出产的产品来明确工艺用水的要求，无论是产品出产过程用水还是设施清洁用水，都应满足产品质量的节造要求，预防对产品带来传染，纯化水检测应切合中国药典的要求，检测项目与频次应由企业凭据自身产品风险划定节造要求，并发展相应验证，以确保切合产品和用水的质量 。

建议：

国际上已经采取对纯化水系统关键使用点（使用点供水用作原料或直接与产品接触或用于最终漂洗）和非关键使用点选取分歧的监测打算的方式，例如ISPE《优良规范指南：造药用水、蒸汽、气体的取样》中给出关键使用点和非关键使用点在PQ阶段2和PQ阶段3（PQ阶段3可参考作为日常监测打算）的分歧监测频率：

a86dd1ff-8e68-4925-90d4-cc1eff6863d3

A critical use point is defined as a point providing water that is either an ingredient or has direct product contact or one that is used for final rinse

关键使用点是指该点供水用作原料或直接与产品接触或用于最终漂洗

A non-critical use point could be a point providing water that does not directly contact the product or process, such as pre-rinse or non-product contact use, or a use point that has been taken out of service and is no longer used for manufacturing but has not been removed from the system.

非关键使用点是指该点供水不直接接触产品或工艺，例如预冲刷或非产品接触使用，或者已经终场使用并且不再用于出产但尚未从系统中移除的使用点 。

 

问题中描述为“仅用于设备设施的清洁”，如是用于直接与产品接触表表的清洁，建议作为关键使用点进行监测，其他使用点，例如用作干净室地面清洁、更衣室洗手的使用点，能够作为非关键使用点选取较低的频率进行监测 。

 

【网站地图】