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造药用水系统必要使用无菌空气过滤器吗?

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颁布功夫：2024-07-01 09:36

造药用水系统(PW和WFI)必要在储罐上装置空气过滤器。当水从水箱中取出时，它能够预防污浊的环境空气被吸入系统。这类过滤器通常被称为无菌过滤器。然而，凭据现行EU GMP附录1，对“真正的”无菌过滤有很多要求。但是无菌过滤对于这种利用是必要的吗?

首先，沉要的是要相识造药水系统，无论是PW还是WFI系统，都不是或必须是无菌的。药典中划定了最大允许细菌计数（PW最大为100 cfu / ml，WFI最大为10 cfu /100 ml）。因而，PW和WFI水不是“无菌”水。因而，不必要“无菌过滤器”作为空气过滤器。只管罐体空气过滤器通常是0.2µm过滤器，也同样用于除菌过滤，但它们不应该被称为无菌过滤器。

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然而，对WFI罐过滤器的齐全性进行测试是必要的-目前的欧盟GMP附录1要求WFI系统：

凡WFI储罐装有疏水细菌截留通气过滤器的，过滤器不应成为传染源，并在装置前和使用后对过滤器的齐全性进行测试 ＝谠煊Φ轿，以预防过滤器形成冷凝(例如，通过加热)。

经过长功夫的会商，此刻生效的附录1中有意删除了测试此类WFI罐过滤器“在位”的齐全性并对其进行灭菌的要求。大无数作者可能相信，这样严格的要求将意味着99%的WFI系统的不用要的额表成本和额表的GMP风险，因而最终会中伤而不是受益于患者。（起源：GMP干货）

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