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GMP指南造药用水系统表药典电导率测定法的简要对比
中表药典电导率测定法的简要对比
电导率测定法是用于查抄造药用水的电导率进而节造水中电解质总量的一种测定步骤，具体的检测步骤可拜见《中国药典》四部中的“公例0681造药用水电导率测定法”或USP43 版“<645>水的电导率”,可使用在线或离线电导率仪。主题要求如下：测定水的电导率建议使用精密的并经校对的电导率仪，电导率仪的电导池蕴含两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管；，也能够使用其他大局的电导池。
凭据仪器设计职能和使用水平对电导率仪定期进行校对，电导池常数可使用电导尺度溶液直接校对，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器划定数值的± 2%领域内。进行仪器校对时，电导率仪的每个量程都必要进行单独校对。仪器最幼分辨率应达到0.1 μ S/cm, 仪器精杜爪达到±0.1μS/cm, 温度丈量的精确杜爪在± 2℃以内。USP纯化水和注射用水、 EP 散装注射用水与《 中国药典》 注射用水都要求选取“三步法”进行电导率的测试(图4-1),可 使用在线或离线电导率仪实现。同时，EP 激励企业选取“三步法”进行散装纯化水电 导率的测试，这也体现了过程分析技术在连 续化出产中的优势。第一步：只适合于在线检测的质量放行，通常为造药用水系统分配的结尾回水在线电导率检测仪器，在温杜纂电导率限度表中找到不大于测定温度的最靠近温度值，表4-7中对应的电导率值即为限度值，如测定的电导率值不大于表中对应的限度值，则判为切合划定；如测定的电导率值大于表中对应的限度值，则持续进行下一步测定。电导率测定法的“氯-氨模型”是以5℃为一个梯度的， 它不是陆续的数据， 必须找到对应的相宜电导率限度， 温度误差± 2℃ 的设置也是基于5℃ 为一个梯度而进行的出格要求(4℃ <5℃ ),且不允许温度赔偿。例如， 注射用水系统的循环温度节造在75℃±2℃或73℃±2℃,此时， 必要依照2.5μ S/cm@70℃ 作为该系统的电导率限度， 在78℃ ±2℃循环工作时，
其电导率限度则为2.7μ S/cm@75℃。
第二步：离线取样，适合于造药用水系统分配的总供、总回及各使用点的取样分析，若是不切合第一步在线测定的前提，此步骤能够视为第一步。取足够量的水样(不少于100ml) 至适当容器中，搅拌，调节温度至25℃±1℃,剧烈搅拌，每隔5分钟测定电导率，当电导率值的变动幼于0.1μS/cm时，纪录电导率值，如测定的电导率不大于2.1μS/cm, 则判为切合划定；如测定的电导率大于2.1μS/cm, 持续进行下一步测定。
第三步：应在上一步测定后5分钟内进行，调节温度至25℃±1℃ ,在统一水样中参与鼓和氯化钾溶液(每100ml水样中参与0.3ml), 测定pH值，精确至0.1pH单元， 在pH与电导率限度表(表4-8)中找到对应的电导率限度，并与第二步中测得的电导率值比力，如第二步中测得的电导率值不大于该限度值，则判为切合划定；如第二步中测得的电导率值超出该限度值或pH值不在5.0~7.0领域内，则判为不切合划定。
《中国药典》灭菌注射用水选取如下步骤进行电导率测定：调节温度至25℃ ,使用离线电导率仪进行测定。标示装量为10ml或1 0ml以下时，电导率限度为25μS/cm; 标示装量为10ml以上时，电导率限度为5μS/cm。测定的电导率值不大于限度值，则判为切合划定；如电导率值大于限度值，则判为不切合划定，表4-9是《中国药典》、EP和USP 的电导率测定法对比表。
对于水质的化验指标，从USP看，早在20世纪90年代就起头使用电导率指标包办几种盐类的化学测试、使用TOC包办易氧化物的检测，此两种指标均能够实此刻线检测，能够提逾越产效能和削减报答成分、环境成分的滋扰。目前，EP与USP在造药用水方面已经根基实现了统一，化学测试项目也在逐步削减，因而，选取已经极度成熟的TOC、电导率和日趋成熟的急剧微生物检测 (RMM) 这样的在线检测技术必将成为陆续化出产的散装类型的造药用水系统质量治理发展趋向。国度药典委员会已于2021年组织召开了屡次造药用水专项工作会议， 标志取我国造药用水律例和尺度系统的下一阶段更新工作已正式发展。
上一个: 造药纯化造备流程中微生物节造问题
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