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药品GMP查抄中清洁验证常见缺点

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颁布功夫：2024-07-22 10:03

1.有些企业清洁验证选取淋洗法取样，未明确划定淋洗水的取样步骤。如：

（1）某配液系统清洁验证选取淋洗法取样，未明确划定淋洗水的取样步骤，使3批检测了局差距较大；(利用淋洗法需确保淋洗液充分接触到待清洁物表表，且残留物能均匀散布在淋洗液中，明确划定淋洗水的取样步骤，预防出现检测了局差距大的情况，确保3批了局的一致性)

2.用检测淋洗水TOC步骤，限度尺度为药典尺度（＜500ppm）未思考与空缺样品的检测值进行比力，如：

（1）25%葡萄糖注射液的配液系统清洁验证，选取检测淋洗水TOC的步骤，3 批灌装机清洁排水口的TOC 检验了局别离为622.9、954.6、941.2， 而空缺水的TOC 检验了局别离为59.78、56.87、60.91，了局判断为合格；(样品淋洗水的检验了局远远高于空缺值，需思考残留物对产品质量的影响，确保洗濯成效的有效性，预防影响下一批产品)

3.有的企业未在清洁验证规划中评估取样点的选择凭据，或未附取样点的示意图，不能直观体现取样点地点地位，不利于岗位操作人员的理解和操作巢轮性。如：

（1）在“***出产用设备清洁验证汇报”中，非标真空干燥箱取样点为烘盘拐角处C4、C5点，烘盘内表表M3点，短缺具体示意图；(清洁验证规划（汇报）在草拟时，对于取样点用文字描述不够直观，文件草拟人员应去出产现场拍摄仪器设备部门照片，并标注好取样点，便于操作人员的取样操作)

4.有的企业在清洁验证时，对取样点的选择评估不充分。如：

（1）某黄体酮精造干燥设备洗濯验证规划，未经风险评估拔取最难清洁点(反映罐化学残留取样未选择搅拌桨叶底部；结晶罐微生物残留取样未选择罐底容易积液处)；（取样点的选择需充分评估，通常拔取最难清洁点。）

（2）某厂划定冻干箱同种类分歧批号 ，陆续出产7天才洗濯灭菌，清洁验证时仅对其清洁灭菌密封状态7 天后对幼门内侧左近取样，确认无菌维持状态。（取样点不具备代表性，出产企业经评估整改后，划定每次出产后、开大箱门后、停产后、复原出产前均需洗濯，每次洗濯后必须灭菌。）

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