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关于纯化水设备的GMP认证

分类： 行业新闻

分类： 行业资讯

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颁布功夫：2022-07-25 14:49

一、关于GMP认证

医院、食品、造药等安全卫生有关性行业，其从每一路流程都必须经过国度有关机构认证，以确保所出产品质达到对人体无害要求 。
以医用纯化水设备为例，其重要用处是出产造药、食品、医院等行业用超纯纯化水，所用纯化水要求必须为无菌、不导电、无任何杂质纯水，沉要性不言而喻 。
所以，国度专门成立一个GMP认证机构，以确保这些行业用纯化水达到肯定的指标 。

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二、GMP认证对医药用水设备的要求

1、结构设计应单一、靠得住、拆装轻便 。 

2、为便于拆装、更换、洗濯零件，执行机构的设计尽量选取的尺度化、通用化、系统化零部件 。 

3、设备内表壁表表，要求光滑平坦、无死角，容易洗濯、灭菌 。零件表表应做镀铬等表表处置，以耐侵蚀，预防生锈 。设备名义预防用油漆，以防剥落 。 

4、造备纯化水设备应选取低碳不锈钢或其他经验证不传染水质的资料 。造备纯化水的设备应定期洗濯，并对洗濯成效验证 。 

5、注射用水接触的资料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不合水质产生传染的 资料 。造备注射用水的设备应定期洗濯，并对洗濯成效验证 。 

6、纯化水贮存周期不宜大于24幼时，其储罐宜选取不锈钢资料或经验证无毒，耐侵蚀，不渗出传染离子的其他资料造作 。；て渫ㄆ谟ψ爸貌煌崖湎宋氖杷猿似 。储罐内壁应光滑，收受和焊缝不应有死角和沙眼 。应选取不会形成滞水传染的显示液面、温度压力等参数的传感器 。对储罐要定期洗濯、消毒灭菌，并对洗濯、灭菌成效验证 。

7、造药用水的输送  

1）纯化水和造药用水宜选取易拆卸洗濯、消毒的不锈钢泵输送 。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场所，压缩空气和氮气须净化处置 。 

2）纯化水宜选取循环管路输送 。管路设计应简洁，应预防盲管和死角 。管路应选取不锈钢管或经验证无毒、耐侵蚀、不渗出传染离子的其他管材 。阀门宜选取无死角的卫生级阀门，输送纯化水应表明流向 。 

3）输送纯化水和注射用水的管路、输送泵应定期洗濯、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用 。 

8、压力容器的设计，须由有许可证的单元及合格人员承担，须按中华人民共和国国度尺度《钢造压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关划定解决 。

三、关于纯化水设备的GMP验证内容

1. 纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统 。重要设备有计量箱，计量泵 。

2. 纯化水设备的活性炭过滤器 。

3. 5m微孔过滤器(保安过滤器)

4. 反渗入系统(RO) 重要设备：高压泵、反渗入装置、反渗入(RO)等 。反渗入膜的除盐率95%~99%细菌隔除率 >99%有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99% 。设备确认重点：

(1) 反渗入膜的齐全性试验 。

(2) 纯化水设备中反渗入系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测 。

(3) 余氯、pH、水温、传染指标对去除率的影响 。

(4) 对纯化水设备中的反渗入系统进水的水质要求：余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、传染指数SDI <4.

5.纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管路消毒步骤有巴氏消毒、紫表线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统重要是纯蒸汽消毒 。

(1) 巴氏消毒器;用热互换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水自身;也能够直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器 。水温应节造在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处置设备和管路60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫表线水中杀菌;波长为254nm的紫表线透过水层时能杀死水中的细菌 。紫表线杀菌装置由表筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成 。杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫表线 。为保障杀菌成效，要求其紫表线量大于3000 。

四、纯化水设备做GMP认证遇到的常见问题

纯化水设备系统设计造作除了水质要达到2010版药典或者其他药典尺度表，还得切合GMP的认证要求 。生物医药造药方面的纯化水设备对这两点更为器沉，那么GMP对纯化水设备系统有哪些要求呢?应该如 何预防这些问题呢?若何急剧的通过GMP认证呢?
一纯化水设备厂家凭据GMP认证有关要求以及多多GMP纯化水设登记例经验，总结一些常见的GMP 认证问题，以供参考：

1.纯化水设备没有装置PID图 。

2.纯水设备没有贴取样点编号 。 

3.纯化水系统中必要加上用水点编号；纯化水储罐上面管路无流向标识； 

4.纯化水理化检测纪录中：不挥发物检测称沉无原始打印纪录；电导率的检测应参与单元；其整张纪录太粗，可操作性不强 。 

5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的尺度做，存在传染风险 。 

6.纯化水系统验证时没有验证自动电磁阀的作为是否正确无误 。 

7.装置纯化水在线电导率监测时没有图纸 。 

8.纯化水无治理设计图，管路非卫生衔接，无日常监控，管路设计不利于取样 。 

9.纯化水灌及焊接不切合要求，应该选取一面焊两面的成型工艺，并提供纯化水管路的内窥镜照片 。 10.纯化水设备系统无取样纪录；纯化水回水处应装置流量计 。 

11.纯化水系统必要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检 。 

12.纯化水系统的验证，对纯化水设备系统的IQ\CQ\DQ等机能进行验证 。 

13.纯化水的设计、装置、臭氧消毒凭据、焊接、验证确认等部门不切合要求 。 

14.纯化水设备的图纸与现实设计不相符，各节造阀应在图纸上注明 。 

15.管路、储水罐、电焊问题 。 

16.储蓄出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变动进行节造，应有流量监控计 。

17.纯化水管路接口衔接方式应该选取卫生级卡箍衔接方式，并且杜绝使用丝牙衔接方式 。 

18.纯化水区段管线为应选取自动焊接工艺以及专业的切管工具 。 

19.循环管线装置没有坡度，未设计最低点为排放点 。 

20.纯化水系统管路存在死角，容易助长微生物及细菌 。

 

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