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从GMP纯化水的造备、贮存要求 ，聊纯化水系统管路消毒

分类： 行业资讯

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作者： 3868la银河总站

起源：

颁布功夫：2022-08-10 10:25

纯化水是指水中的电解质险些已齐全去除 ，水中不溶化的胶体物质与微生物颗粒、溶化气体、有机物等也已去除至很低的水平。中国药典和GMP对纯化水水质和设备要求均有一些划定。《中华人民共和国药典》2000版划定纯化水使用蒸馏法、离子互换法、反渗入法等造得 ，注射用水是在纯化水的基础上用蒸馏法造得。 本文上海3868la银河总站将从从GMP纯化水的造备、贮存要求 ，聊纯化水系统管路消毒。

纯化水的造备、贮存和分配 ，应切合下列要求： 

(1)、纯化水的造备 ，应使其水质电阻率大于0.5 MΩ·cm ，并切合《中华人民共和国药典》有关尺度 ； 

(2)、纯化水储罐和输送管路所用资料 ，应无毒、耐侵蚀 ，宜选取不锈钢或其它不传染纯化水的资料。储罐的通气口应装置不脱落纤维的疏水性过滤器。纯化水的贮存应选取循环的方式 ； 

(3)、纯化水输送管路在设计和装置时 ，应预防出现死角、盲管 ，不应出现使水滞留和不易清洁的部位。必要设置纯化水终端净扮装置时 ，应靠近使用点 ； 

(4)、纯化水储罐和输送系统 ，应能定期清洁、灭菌。 

GMP 执行指南中提供参考的纯化水的造备工艺流程图（如下）： 

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目前 ，各造造药厂周期性杀菌装置重要分类如下： 

（1）化学消毒：臭氧、双氧水消毒等 ；（2）热水消毒（80 ℃巴氏消毒）。 

巴氏消毒因化学消毒在操作上较麻烦 ，化学残留较难测定 ，故使用的厂家不多。过碱洗、双氧水、臭氧等处置 ，成效也不梦想 ，这也是我们不少客户反馈的。上海3868la银河总站凭据多年纯化水管路治理经验 ，猜测应该是纯化水系统存在生物膜。    

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